19 жніўня Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. ("INNOVITA") атрымала сертыфікат MDSAP, які ўключае ў сябе Злучаныя Штаты, Японію, Бразілію, Канаду і Аўстралію, што дапаможа INNOVITA яшчэ больш адкрыць міжнародны рынак.
Поўная назва MDSAP - праграма адзінага аўдыту медыцынскіх прылад, якая ўяўляе сабой адзіную праграму аўдыту медыцынскіх прылад.Гэта праект сумесна ініцыяваны членамі Міжнароднага форуму па рэгуляванні медыцынскіх прылад (IMDRF).Мэта складаецца ў тым, каб кваліфікаванае аўдытарскае агенцтва трэцяй боку магло правесці аўдыт вытворцаў медыцынскіх вырабаў на адпаведнасць розным патрабаванням СМЯ/GMP краін-удзельніц.
Праект быў ухвалены пяццю рэгулюючымі ведамствамі: Упраўленнем па кантролі за прадуктамі і лекамі ЗША, Канадскім агенцтвам аховы здароўя, Аўстралійскім упраўленнем па лячэбных прадуктах, Агенцтвам аховы здароўя Бразіліі і Міністэрствам аховы здароўя, працы і сацыяльнага забеспячэння Японіі.Варта адзначыць, што гэтая сертыфікацыя можа замяніць некаторыя аўдыты і звычайныя інспекцыі ў вышэйзгаданых краінах, а таксама атрымаць доступ да рынку, таму патрабаванні да сертыфікацыі адносна высокія.Напрыклад, Міністэрства аховы здароўя Канады абвясціла, што з 1 студзеня 2019 года MDSAP абавязкова заменіць CMDCAS у якасці канадскай праграмы агляду доступу да медыцынскіх прылад.
Набыццё сертыфікацыі сістэмы MDSAP у пяці краінах - гэта не толькі высокае прызнанне INNOVITA і яе прадуктаў Аўстраліяй, Бразіліяй, Канадай, ЗША і Японіяй, але і дапамагае INNOVITA працягваць пашыраць маштабы рэгістрацыі за мяжой сваёй новай рэагенты для тэставання каронкі.У цяперашні час тэсты на Covid-19 кампаніі INNOVITA зарэгістраваны амаль у 30 краінах, уключаючы ЗША, Бразілію, Францыю, Італію, Расію, Іспанію, Партугалію, Нідэрланды, Венгрыю, Аўстрыю, Швецыю, Сінгапур, Філіпіны, Малайзію, Тайланд , Аргенціна, Эквадор, Калумбія, Перу, Чылі, Мексіка і інш.
Паведамляецца, што INNOVITA па-ранейшаму паскарае падачу заяўкі на рэгістрацыю ў большай колькасці краін і інстытутаў, пашыраючы маштабы рэгістрацыі за мяжой тэстаў на Covid-19, уключаючы падачу заяўкі на сертыфікацыю ЕС CE (саматэставанне) і новы тэст на антыген Covid-19 FDA ЗША. рэгістрацыя камплекта.
Сусветная эпідэмія працягвае распаўсюджвацца.Тэст-наборы INNOVITA на Covid-19 былі прададзены больш чым у 70 краінах і рэгіёнах, і яны правялі дакладныя, хуткія і маштабныя даследаванні віруса SARS-CoV-2, адыгрываючы важную ролю ў глабальнай барацьбе з Covid-19. эпідэмія.
Час публікацыі: 18 кастрычніка 2021 г